Tau ntev heev lawm, tib neeg ntseeg tias cov qauv ntawm cov ntawv thov tuaj yeem thiab feem ntau ua lub luag haujlwm txiav txim siab hauv kev foob patent. Qhov kev ncaj ncees no yog lub hauv paus rau Federal Circuit los lees paub lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam qhov kev txiav txim siab tawm tsam lub chaw tsim tshuaj generic hauv qhov kev txiav txim siab tshiab ntawm District Pharmacopoeia hauv Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. rooj plaub. Kev ua txhaum cai ntawm Par cov mis patent, cov qauv yuam kev meej kuj muaj kev cuam tshuam rau cov txiaj ntsig.
Cov teeb meem no tau tshwm sim hauv kev foob ANDA, uas tus neeg foob tau thov Hospira's US Patent Nos. 9,119,876 thiab 9,925,657 txog Par's Adrenalin® (adrenaline) thiab nws txoj kev tswj hwm (kev txhaj tshuaj). Hospira tau tawm tswv yim tsis ua txhaum cai thiab tsis muaj txiaj ntsig raws li kev tiv thaiv (lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam tau foob Hospira thiab yog li ntawd tsis tau thov rov hais dua). Daim ntawv pov thawj Par yog lub hom phiaj rau cov qauv uas kov yeej qhov tsis zoo ntawm cov qauv adrenaline yav dhau los. Vim muaj peb txoj kev puas tsuaj sib txawv (oxidation, racemization thiab sulfonation), nws lub neej txee feem ntau luv. Kev thov 1 ntawm daim ntawv pov thawj '876 yog tus sawv cev:
Ib qho kev sib xyaw ua ke muaj: kwv yees li 0.5 txog 1.5 mg/mL ntawm epinephrine thiab/lossis nws cov ntsev, kwv yees li 6 txog 8 mg/mL ntawm cov tshuaj tswj kev ua kom lub cev muaj zog, kwv yees li 2.8 txog 3.8 mg/mL ntawm cov tshuaj ua kom pH nce, thiab cov tshuaj antioxidant txog li 0.1 txog 1.1 mg/mL, cov tshuaj txo pH 0.001 txog 0.010 mL/mL thiab kwv yees li 0.01 txog 0.4 mg/mL mL ntawm cov tshuaj transition metal complexing, qhov twg cov tshuaj antioxidant suav nrog sodium bisulfite thiab/lossis sodium metabisulfite.
(Siv cov ntawv tuab hauv lub tswv yim los qhia txog kev txwv txog Hospira qhov kev thov rov hais dua). Tom qab txhais cov kev txwv no, lub tswv yim tau hais txog kev txhais lus ntawm lo lus "kev cog lus" uas lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam siv rau txhua qhov kev txwv. Cov tog neeg tau pom zoo meej tias lo lus yuav tsum muaj nws lub ntsiab lus ib txwm muaj, uas yog "txog"; rau Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab ntawm Tsoom Fwv Tebchaws, Hospira tsis tau muab lus piav qhia rau qhov tsis sib xws.
Ob tog tau muab cov lus tim khawv ntawm cov kws tshaj lij txog peb qhov kev txwv saum toj no. Cov kws tshaj lij ntawm Parr tau ua tim khawv tias lub tsev hais plaub siv 9 mg / mL sodium chloride los txiav txim siab qhov kev ua txhaum cai hauv qhov ntau ntawm 6-8 mg / mL (Hospira concentration, txawm hais tias cov concentration qis li 8.55 mg / mL kuj siv) vim nws txaus los ua kom tau raws li lub hom phiaj xav tau, uas yog "tswj kev ncaj ncees ntawm cov hlwb muaj sia tom qab txhaj tshuaj adrenaline rau hauv cov ntshav." Cov kws tshaj lij ntawm Hospira tsuas yog tsa cov lus tawm tsam rau nws cov npoj yaig txog seb nws cov kws tshaj lij puas ntseeg tias 9 mg / mL poob rau hauv "kwv yees li" 6-8 mg / mL.
Hais txog qhov txwv ntawm cov hlau hloov pauv, lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam tau ua pov thawj tias citric acid yog ib tus neeg sawv cev chelating paub raws li pov thawj. Hospira tau hais hauv nws ANDA tias cov ntsiab lus ntawm cov khoom tsis huv (hlau) yog nyob rau hauv cov qauv thoob ntiaj teb (tshwj xeeb tshaj yog ICH Q3D) Cov Lus Qhia). Cov kws tshaj lij ntawm Par tau ua pov thawj tias kev sib raug zoo ntawm cov khoom txheem thiab cov hlau chelating tus neeg sawv cev tau hais hauv cov lus thov yog nyob rau hauv qhov ntau uas xav tau. Cov kws tshaj lij ntawm Hospira ib zaug ntxiv tsis tau sib tw nrog cov kws tshaj lij ntawm Par feem ntau, tab sis nws tau ua pov thawj tias qhov txwv siab tshaj plaws ntawm tus qauv ICH Q3D yog tus qauv tsis tsim nyog rau lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam. Hloov chaw, nws ntseeg tias qhov ntau thiab tsawg tsim nyog yuav tsum tau rho tawm ntawm Hospira cov pawg xeem, uas nws ntseeg tias yuav xav tau cov qib qis dua ntawm citric acid ua tus neeg sawv cev chelating.
Ob tog sib tw siv tus neeg sawv cev txo pH Hospira's ANDA los qhia qhov concentration ntawm citric acid ua ib qho buffer (thiab nws cov sodium citrate). Hauv daim teb, citric acid nws tus kheej raug suav hais tias ua rau pH nce (thiab tsis muaj kev poob siab tias citric acid nws tus kheej yog ib tus neeg sawv cev txo pH). Raws li Par cov kws tshaj lij, kev rho tawm cov citric acid hauv Hospira mis txaus kom ua rau citric acid poob rau hauv qhov ntau ntawm tus neeg sawv cev txo pH uas Par tau thov. "Txawm tias cov citric acid molecules tib yam yuav dhau los ua ib feem ntawm lub buffer system (ua ke Citric acid thiab sodium citrate siv ua ke ua tus neeg sawv pH." (Txawm hais tias muaj kev tsis sib haum xeeb pom tseeb, nco ntsoov tias kev ua txhaum cai yog qhov tseeb. Lub Tsev Hais Plaub Hauv Tebchaws yuav tshuaj xyuas qhov kev txiav txim siab ntawm lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam hauv kev sim siab. Txhawm rau kom pom qhov yuam kev pom tseeb.) Hospira cov kws tshaj lij tsis pom zoo nrog Par cov kws tshaj lij thiab ua pov thawj (ua tau zoo) tias cov citric acid molecules hauv cov qauv yuav tsum tsis txhob suav tias yog ob qho tib si pH-qis dua thiab pH-nce. Txawm li cas los xij, lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam tau txiav txim siab tias Par yeej rooj plaub thiab Hospira qhov kev thov yuav ua txhaum Par cov cai patent. Qhov kev thov rov hais dua no tau ua raws li.
Tus Kws Txiav Txim Taranto ntseeg tias Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab tau lees tias Tus Kws Txiav Txim Dyke thiab Tus Kws Txiav Txim Stoll kuj tau koom nrog lub rooj sib tham. Hospira qhov kev thov rov hais dua cuam tshuam txog kev txiav txim siab ntawm lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam rau txhua qhov kev txwv peb. Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab tau lees paub thawj zaug cov kev tshawb pom ntawm Lub Tsev Hais Plaub Hauv Cheeb Tsam hauv nws lub tswv yim tias qhov kev sib xyaw ntawm 9 mg / mL sodium chloride hauv Hospira formulation tau poob rau hauv "kwv yees li" 6-8 mg / mL txwv uas Par tau thov. Pawg kws tshaj lij tau taw qhia tias thaum siv lo lus "kwv yees li", "tsis txhob siv cov ciam teb nruj rau cov kev cai tshwj xeeb," Cohesive Techs tau hais. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), raws li Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Hais txog Monsanto Tech cov lus hais, thaum "txog" raug hloov kho hauv cov lus thov, qhov ntau ntawm cov lej thov tuaj yeem nthuav dav dhau qhov ntau mus rau qhov uas tus neeg txawj ntse yuav "xav txog qhov tsim nyog" qhov ntau thiab tsawg uas tau npog los ntawm qhov kev thov. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Tsev Hais Plaub Qib Siab 2018). Hauv cov xwm txheej zoo li no, yog tias tsis muaj tog twg tawm tswv yim txo qhov ntau thiab tsawg ntawm qhov kev thov, qhov kev txiav txim siab yog raws li tus qauv kev sib koom ua ke. Cov ntsiab lus ntawm tus qauv no suav nrog seb cov mis ua txhaum cai puas yog "nruab nrab" los ntawm qhov ntau thiab tsawg ntawm kev tiv thaiv (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Tsev Hais Plaub Qib Siab, 1994). )) , Thiab qhov ntau thiab tsawg ntawm kev tiv thaiv rau lub hom phiaj ntawm kev txwv (tsis yog qhov kev tsim kho tam sim no) nws tus kheej tseem ceeb npaum li cas. Txawm hais tias lees paub tias qhov kev thov no yog ib qho kev pab txhawb rau lub tsev hais plaub qhov kev txiav txim siab ntawm qhov teeb meem no, Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab tau taw qhia tias: "Seb tus neeg raug foob lub cuab yeej puas ua tau raws li lub ntsiab lus "kev cog lus" tsim nyog hauv qee qhov xwm txheej yog qhov teeb meem ntawm cov ntaub ntawv kev txawj ntse," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab, 1996). Ntawm no, pawg neeg ntseeg tias lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam tau txais yuav qhov ua piv txwv piav qhia ntawm no, thiab nws qhov kev txiav txim siab yog raws li cov lus tim khawv ntawm cov kws tshaj lij. Lub Tsev Hais Plaub Hauv Cheeb Tsam tau tuav tias Par cov kws tshaj lij ntseeg tau ntau dua li Hospira cov kws tshaj lij, tshwj xeeb tshaj yog rau qhov uas nws vam khom "cov ntaub ntawv kev txawj ntse, qhov tseem ceeb ntawm lub hom phiaj ntawm kev txwv, thiab qhov tsis tseem ceeb ntawm kev txwv." Hauv kev sib piv, lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam tau tuav tias Hospira cov kws tshaj lij "tsis tau ua qhov kev tshuaj xyuas tseem ceeb ntawm keeb kwm yav dhau los lossis kev ua haujlwm ntawm cov khoom siv kho kom zoo nkauj uas tau thov." Raws li cov ntaub ntawv no, pawg neeg kws tshaj lij tsis pom qhov yuam kev pom tseeb.
Txog qhov txwv ntawm cov neeg sawv cev ua kom cov hlau hloov pauv, Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab tau tsis lees txais Hospira qhov kev sib cav tias lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam yuav tsum tau tsom mus rau nws cov qauv dav dav uas tau hais tseg es tsis yog cov kev cai hauv nws ANDA. Pawg Neeg Saib Xyuas pom tias Lub Tsev Hais Plaub Hauv Cheeb Tsam tau suav tias citric acid yog tus neeg sawv cev ua kom cov hlau hloov pauv tau piav qhia hauv cov lus thov, uas yog sib xws nrog cov lus tim khawv ntawm ob tog. Raws li cov lus tim khawv tias citric acid ua haujlwm ua tus neeg sawv cev chelating, qhov kev xav no tsis lees txais Hospira qhov kev sib cav tias citric acid tsis yog siv los ua tus neeg sawv cev chelating. Raws li 35 USC§271 (e) (2), tus qauv rau kev txiav txim siab ua txhaum cai hauv kev foob ANDA yog cov ntsiab lus piav qhia hauv ANDA (raws li lub tsev hais plaub tau taw qhia, nws yog kev ua txhaum cai tsim kho), hais txog Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Tsev Hais Plaub Qib Siab, 2013). Hospira txoj kev vam khom rau nws ANDA yog tus qauv ICH Q3D, uas txhawb nqa lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam qhov kev txiav txim siab, tsawg kawg tsis yog vim tias qhov kev hais txog no tau ntxiv rau ANDA tom qab FDA xav tau "lwm cov ntaub ntawv" hauv thaj chaw no. ANDA tsis tau nyob ntsiag to txog qhov teeb meem no. Lub Tsev Hais Plaub Hauv Tebchaws tau pom tias lub tsev hais plaub hauv cheeb tsam muaj pov thawj txaus los ua pov thawj tias Hospira cov lus hais tau ua raws li qhov kev txwv.
Thaum kawg, hais txog cov khoom uas cuam tshuam rau pH ntawm citric acid thiab nws cov buffers, Federal Circuit tau ua raws li Hospira qhov kev thov thiab tsis tau khaws txoj cai los thov txog qhov teeb meem no. Tsis tas li ntawd, Federal Circuit tau kawm tias pawg neeg tau tuav tias cov lus qhia (tib yam) ntawm '876 thiab '657 patents "tsawg kawg qhia txog qhov sib txawv." Txij li thaum Lub Tsev Hais Plaub Federal tsis tau tawm tsam qhov kev thov no (lossis lwm qhov chaw), Lub Tsev Hais Plaub Federal tau tuav tias Lub Tsev Hais Plaub Hauv Cheeb Tsam tsis tau mus txog qhov xaus lus meej tias Hospira cov lus tau ua txhaum qhov kev thov piav qhia (ntawm lwm yam, qhov no) Nws nyob ntawm cov ntsiab lus pej xeem ntawm lub tsev hais plaub). Cov Lus Qhia) thiab yuav tsum tau lees paub.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Lub Tsev Hais Plaub Qib Siab Xyoo 2020) Pawg Neeg: Cov Kev Xav ntawm Tus Kws Txiav Txim Plaub Ntug Dyk, Taranto thiab Stoll, Tus Kws Txiav Txim Plaub Ntug Taranto
Lus Ceeb Toom: Vim yog qhov xwm txheej dav dav ntawm qhov hloov tshiab no, cov ntaub ntawv muab ntawm no yuav tsis siv tau rau txhua qhov xwm txheej, thiab yuav tsum tsis txhob muaj kev nqis tes ua rau cov ntaub ntawv no yam tsis muaj lus qhia tshwj xeeb txog kev cai lij choj raws li qhov xwm txheej tshwj xeeb.
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